[디지털비즈온 김맹근 기자] 의료 및 헬스케어 산업은 인공지능 기술과 상성이 잘 맞는 분야로, 동 산업에서 쏟아져 나오는 복잡하고도 많은 양의 의료 데이터세트는 AI 툴과 응용기술의 필요성을 유발하기에 충분하다고 볼 수 있다. 전 세계를 강타한 COVID-19에 대처하기 위해, 백신이나 의약품 개발을 더 빠르게 할 방법으로 AI 기술을 도입한다.

한편, 감염전파 차단을 위해 비대면 진료, 즉 원격 의료에 대해 진지하게 논의되기 시작하는 등, 의료 및 헬스케어 산업에서 AI의 도입이 가속화된 측면이 있다.

AI기술로 4차 산업혁명이 본격화되면서 의료 및 헬스케어 (Healthcare) 산업에서도 병원 등의 현장에서 쏟아져 나오는 복잡하 고도 많은 양의 의료 데이터세트 또한 AI 툴과 응용기술의 적용에 대한 요구가 계속 증가하고 있다.

그리고 고령화 추세로 의료비는 급증 하고, 관련 의료 수요에 비해 의료 인력과 환자 간의 수급 불균형 문제가 항시 리스크로 남아 있기 때문에 의료 서비스의 양적, 질적 향 상을 위해서라도 의료 산업에서의 AI 도입은 선택이 아닌 필수가 되고 있다.

의료 및 헬스케어 산업은 인간의 생명과 직결되므로 신기술을 도입할 때 해당 기술에 대해 비교적 엄격한 검증 과정과 보수적인 평가체계를 적용하는 편이다. 신약 개발의 과정만 봐도 전 임상 및 여러 차례의 임상시험이라는 시간과 비용이 많이 소요된다.

AI 의료 및 헬스케어의 관련 정책 및 제도

최근 전 세계적으로 다양한 산업 분야에서 AI 도입 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 아직 기술적 성숙도가 확보되지 못한 가운데 도입된 AI가 초래하는 문제점도 계속 나타났다. 이에 선진국을 중심으로 각 국의 규제기관과 입법기관에서는 다양한 애플리케이션 및 플랫폼에 서의 AI 사용을 지속적으로 모니터링하고 있고, AI의 효용 가치 보유 여부를 주시하고 있다.

유럽연합(EU)에서는 유럽연합(EU)이 2019년4월, ’신뢰할 수 있는 AI 구현‘이라는 핵심 개념을 담아 AI 규제안을 발표하였다. EU는 AI 시스템을 수준에 따라 용인할 수 없는 위험, 고위험, 낮은 위험으로 분류해 단계별 위험 관리가 필요하다고 적시했다.

EU는 고위험 AI 항목으로 생체 인식 및 분류, 공공 인프라, 교육 및 직업훈련, 고용, 공공 서비스 및 필수 개인 서비스, 법집행, 이주 및 망명 등 7개 분야를 명시했다. 7개 항목 관련 AI 시스템을 개발한 기업과 개인은 요구사항을 준수해야 하고, 또한 이러한 고위험 시스템은 적합성 평가를 거쳐 사용가능하다.

중국에서는 정부차원에서 현재 AI 의료를 매우 관심 있게 지켜보 고 있으며 지속적으로 정책적인 지원을 아끼지 않고 있다. 2017년 중국 국무원에서 발표한을 살펴보면, 고효율의 편리한 스마트 서비스 발전, AI를 활용한 새로운 치료 모델 등 새로운 수단을 통해 빠르고 정확한 스마트 의료 체계의 건설을 명 시하고 있다.

2017년부터 중국은 AI를 국가정책으로 추진하고 있으며, 최근 3년 내 개최된 양회에서도 AI가 보고서에 여러번 등장한 바 있다. 특히 AI 의료는 AI 기술 발전의 선구자 역할로서 정부로부터 큰 지지를 받고 있다.

우리나라의 경우 AI 의료기기 인허가와 관련된 권한 및 가이드라 인은 식약처가 관장한다. 최근 식약처가 주도적으로 개발한 AI 의료 기기 관련 국제 공통 가이드라인(안)이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 실무그룹에서 공식 승인되기도 했다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 의료 기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국, 유럽 등 10개국 규제 당국자간 협의체이다. 가이 드라인은 AI 중에서 기계학습 기반 의료기기(Machine Learningenabled Medical Device, MLMD)에 적용된다. 주요 내용은 의료 기기에 활용되는 인공지능 기술의 범위, 대표적인 규정적 용어 정의(1 2개), 일반적인 AI 개념 설명 등이 포함되어 있다.