[디지털비즈온 김문선 기자] COVID-19 팬데믹으로 인해 전세계가 고통을 겪고 있는 한편, 이에 대응하기 위한 백신과 치료제 개발도 활발하게 진행되고 있다. COVID-19 백신과 치료제로 개발되고 있는 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제는 대표적인 바이오 의약품이다. 제약산업은 과거 합성의약품 중심 구조에서 생물체에서 유래된 원료와 생명공학 기술을 응용하여 인류의 건강 증진에 유용한 물질로 가공된 의약품인 바이오 의약품으로 산업의 중심이 이동하고 있다.

글로벌 바이오 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망되며 전체 제약산업에서 차지하는 비중도 점차 증가할 것으로 전망된다. 높은 가격과 항암제 분야에서의 중요성으로 인해 항체의약품이 전체 매출액의 50% 이상을 차지하면서 시장을 주도하고 있으며 ADC(항체.약물복합체), 이중 항체 등 신규 항체의약품 개발에 따라 앞으로도 바이오 의약품 시장을 주도할 것으로 전망된다.

백신의 경우, 예방 중심의 고정적 포트폴리오와 접종 횟수 등 요인으로 인해 시장 성장이 제한적이지만, COVID-19의 영향으로 유전자를 활용한 차세대 백신과 치료용 백신 등 R&D 투자가 늘고 있어 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망된다.

세포치료제와 유전자치료제는 승인 의약품이 많지 않아 시장에서 차지하는 비중은 크지 않지만 질환의 근본적 치료라는 미충족 의료 수요와 관련 기술의 발전, 다수의 파이프라인으로 인해 바이오 의약품 유형 중 가장 높은 시장 성장률이 전망된다.

COVID-19는 임상시험 중단, 처방 감소 등 요인으로 인해 단기적으로는 바이오 의약품 시장의 부정적 요인으로 작용하나, 장기적으로는 R&D 투자 회복과 후기 임상 단계 후보물질들의 개발 가속화, COVID-19를 타겟으로 하는 백신과 치료제의 개발에 따라 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

신약 개발을 위한 R&D 투자에 비해 생산성이 감소하고 있는 상황에서 기업들의 바이오 의약품 R&D는 점차 활발해지고 있다. 바이오 의약품은 가격이 높고 희귀･난치성 질환의 치료 가능성, 우수한 약효 대비 적은 부작용, 생명공학 기술의 발전으로 전체 신약개발 과정에서의 성공률이 높으며 희귀의약품은 신약 허가 시 신속심사 등 우대 혜택을 받을 수 있다.

바이오 의약품 개발 기업의 M&A, 기술이전, R&D 아웃소싱 등 신약 개발의 비용 및 위험 증가에 따른 효율성 및 위험 분산을 위한 오픈 이노베이션도 늘고 있다. 기업들의 파이프라인 및 임상시험 현황 분석을 통해 바이오 의약품 R&D가 지속적으로 증가하고 있음을 확인된다.

CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포) 세포치료제, 유전자치료제, 항체의약품을 중심으로 바이오의 약품 R&D가 증가하고 있다. 유전자치료제, ADC(항체.약물복합체), CAR-T 세포치료제 등 바이오 의약품 임상 연구의 상당 수가 아직 초기단계로 나타난다.

바이오 의약품 개발을 위해 주요 국가들도 R&D 투자 및 제도 개선 등 정책적으로 지원하고 있으며 민간 투자도 증가하고 있다. 제약 선진국인 미국과 EU의 경우, 국가 차원에서 바이오 의약품 분야에 수십억 달러 이상을 투자하고 있다.

재생의료와 관련된 법률 및 각종 가이드라인의 개발을 통해 신약 개발 과정에서의 명확성을 높이도록 하였고, 각종 신속 승인 제도를 통해 개발된 신약의 신속한 시장 진입과 더불어 기업의 수익성 보장을 통한 R&D 재투자가 가능하도록 제도적으로도 지원하고 있다. 긴 R&D 기간과 높은 실패율에도 불구하고 미국 및 유럽의 VC(밴처캐피털) 및 대형 제약기업들의 대규모 R&D 투자가 이루어지고 있는 것이 현실이다.