일동·시오노기 제약 ‘코로나19 먹는 치료제 조코바 조건부 승인 신청’

[디지털비즈온 최유진 기자] 일본 시오노기 제약은 4일 신형 코로나 바이러스 감염 치료제 먹는 조코바(엔시트렐비르푸마르산)에 대해 한국에서 조건부 제조·판매 승인을 신청했다고 교도통신이 발표했다.

시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바는 해외에서 처음으로 신청 승인 된 사례다.

일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.

질병관리청 중앙방역대책본부는 지난 28일 정례브리핑을 통해 "검토 결과 조코바의 식품의약품안전처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다"라며 “향후 조코바의 해외 승인 여부를 모니터링하겠다”고 밝혔다.

일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.

조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다.

다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.

일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다.

◇코로나19 먹는 치료제 투여 40대 기저질환자까지 확대

중앙방역대책본부는 화이자사 먹는 치료제(팍스로비드)가 지난해 1월 14일부터 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 대상으로 투약을 시작했다고 밝혔다.

노인요양시설, 요양병원, 감염병전담병원까지 사용 및 처방기관을 확대했고, 대상 연령도 65세 이상에서 60세 이상, 50대 기저질환자까지 확대했으며, 지난해 2월 17일 기준 재택치료자 7183명 등 총 8905명에 대해 투약했다.

중대본은 40대 이상 기저질환자까지 투여대상 확대와 호흡기클리닉, 호흡기진료지정의료기관 등 처방기관 확대에 따라 의료진에게 치료제 사용지침을 준수해 먹는 치료제를 활용하도록 당부했다.