[4차산업 바이오⑨] “바이오 의약품”… 급변하는 제약 분야

[디지털비즈온 김문선 기자] 생명공학기술을 이용하여 삶의 질을 높이거나 질병의 진단, 예방 및 치료 등에 활용할 수 있는 의약품을 개발하는 분야로, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 백신, 유전자치료제, 천연물의 약품, 재생의약품(세포치료제) 등으로 분류된다. 바이오의약품에는 단백질의약품, 항체의약품, 백신, 바이오시밀러, 천연물의약품, 유전자 치료제, 혈액제제, 백신, 저분자 의약품 및 중간체, 세포치료제, 줄기세포치료제 등이 포함된다.

의약품시장은 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품 시장중심으로 전환되고 있으며, 기존 대형의약품의 특허만료에 따라 개량신약 및 제네릭 의약품 시장이 급속도로 확대되고 있다.

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보인다.

화학적 합성에 의해 생산되는 화학 의약품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 효과적인 약효 발현 등의 장점을 가지고 있어 지금까지 의약품산업의 성장을 이끌어 왔으나 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발에 한계가 도래한다.

바이오의약품은 생명공학 기술을 바탕으로 핵산, 단백질 등의 생물체 구성요소나 정보를 활용하여 제조하는 의약품으로 이러한 합성의약품의 단점을 극복할 수 있는 대안으로 평가 받고 있다.

바이오의약품은 백심과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics을 시작으로 하여 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품을 거쳐 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자 치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있다.

바이오산업은 미래유망신기술(6T) 중 하나인 국가적 신성장동력 분야로서 정책적 지원을 받고 있으나, 국가연구개발 사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생과 같은 문제점이 있으므로 이에 대한 해결과 효율적인 연구개발예산 투자방향 및 예산배분이 선결과제로 떠오르고 있다.

기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으나, 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발투자 규모 대비 효용성이 감소한 가운데, 합성의약품의 단점을 극복할 수 있는 새로운 방식의 치료제가 요구된다.

바이오 의약산업은 첨단 과학이 결합된 지식기반 산업으로 기초원천기술 연구에 대한 의존성이 크므로, 초기에 장기간의 연구개발투자가 필요한 고위험 고수익의 특성을 내포한다.

OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석하였고, 선진국들 역시 바이오 경제의 도래에 따른 대응과 준비에 적극적인 행보를 보이고 있다. 또한 기술 혁신과 소득 증대로 인한 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가함에 따라 바이오산업의 최종수요자 저변이 확대되고 있다.

국내 바이오시밀러 및 바이오베터 개발자들은 외국기업과 파트너십 형성을 통하여 국제시장으로 진출 준비 중이며, 대표적 미충족(unmet) 시장인 큰 암 질환시장 등으로의 포트폴리오 강화 및 전략적인 M&A를 통한 포트폴리오 확장 추세가 진행되고 있다.

바이오의약품들은 새로운 타입의 타겟과 바이오마커를 활용하여 새로운 형태의 의약품들을 개발함으로써 난치성 질환을 치료하는데 집중되고 있다. 최근 기존의 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료되면서 전 세계적으로 바이오시밀러 개발이 경쟁적으로 추진되면서도 동시에 시장포화가 예상되는 부정적인 분석이 있다.

따라서 천연물 의약품, 세포체료제, 유전자 치료제와 같이 기존 치료법으로는 완치가 어려운 선천적 혹은 후천적인 질병을 치료 가능하게 하는 잠재력이 있는 분야 발굴이 중요하다.